Elov Logo Elov Logo
Log ind

Indstillinger

AI-assistent

Vis tips
    • Kolofon og forside
    • Indholdsfortegnelse (Kun PDF version)
    • Forord
      • Life science-jura – medicin og medico
  • Indledning
    • Begrebsfastlæggelse og afgrænsning
  • Del I. Regulering af markedet for lægemidler mv.
    • Kapitel 1. Lægemiddelsektoren
      • 1. Det grundlæggende system for markedsføring af lægemidler
      • 2. Retskilder
        • 2.1. EU-reguleringen
        • 2.2. Reguleringen i Danmark
        • 2.3. Retspraksis og litteratur
      • 3. Definition af et lægemiddel
      • 4. Reglerne om godkendelse af lægemidler til salg
      • 5. Reglerne om fremstilling af lægemidler – virksomhedstilladelse
      • 6. Reglerne om distribution og salg af lægemidler – forsyningskæden
        • 6.1. Køb af lægemiddel – recepttvang
        • 6.2. Salgsleddet – detail – apoteker
        • 6.3. Salgsleddet – engros
        • 6.4. Specielt om kampen mod forfalsket medicin
        • 6.5. Specielt om levering til sygehusapoteker
      • 7. Markedsføring af lægemidler– reklame og prissætning
      • 8. Velfærdsydelser i tilslutning til salg af lægemidler – offentlige budgetter
      • 9. Særligt om Medicinrådet og Behandlingsrådet
        • 9.1. Medicinrådet
        • 9.2. Behandlingsrådet
      • 10. Om samarbejde mellem industri og den lægelige profession – etiske regler – selvjustits
        • 10.1. Kodeks vedtaget af brancheorganisationer
        • 10.2. Samarbejdsaftaler
        • 10.3. Selvjustits
        • 10.4. Veterinærområdet
      • 11. Lægemiddelskader
      • 12. Den konkurrenceretlige regulering og sektorrapporten
        • 12.1. Generelt
        • 12.2. Den farmaceutiske sektorundersøgelse
        • 12.3. Danske konkurrenceretlige undersøgelser
      • 13. Sammenfatning om sektoren
    • Kapitel 2. Medicinsk udstyr
      • 1. Generelt – Retskilder og myndigheder
        • 1.1. Særligt om Behandlingsrådet
      • 2. Definition af medicinsk udstyr
      • 3. Klassificering og gruppering af medicinsk udstyr
        • 3.1. Medicinsk udstyr
        • 3.2. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
      • 4. Krav forud for markedsføring mv.
        • 4.1. Væsentlige krav
        • 4.2. Overensstemmelsesvurdering og erklæring
        • 4.3. CE-mærkningen og overvågning
        • 4.4. UDI – Unik udstyrsidentifikation
        • 4.5. Registrering hos Lægemiddelstyrelsen/i EUDAMED
      • 5. EUDAMED
      • 6. Andre forhold – tilnærmelser til Lægemiddelovgivningen
    • Kapitel 3. Godkendelse af lægemidler og dataeksklusivitet
      • 1. Indledning
      • 2. Nye lægemidler
        • 2.1. Godkendelsesveje og procedurer
          • 2.1.1. Den centrale procedure
          • 2.1.2. Den decentrale procedure
          • 2.1.3. Den gensidige anerkendelsesprocedure
          • 2.1.4. Samspil mellem medlemslandenes godkendelsesprocedure
        • 2.2. Ansøgningens indhold og myndighedsbehandling
        • 2.3. Om navn, produktresumeer, pakninger, sikkerhedselementer mv.
        • 2.4. Suspension, ændring, tilbagekaldelse
        • 2.5. Variationer
        • 2.6. Udlevering og anvendelse af lægemidler uden en markedsføringstilladelse
        • 2.7. Overvågning (pharmacovigilance)
      • 3. Aktivstoffer
      • 4. Naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater samt droger
      • 5. Dataeksklusivitet – generiske lægemidler – forkortet procedure
        • 5.1. Definitionen af et generisk lægemiddel, afvigende salte mv.
        • 5.2. Bridging data, hybrid procedure
        • 5.3. Specielt om biosimilære lægemidler
        • 5.4. Generiske og biosimilære lægemidler som synonymer i forhold til substitutionsreglerne
        • 5.5. Eksklusivitetsbeskyttelse for lægemidler til sjældne sygdomme
      • 6. Godkendelse af parallelhandlede lægemidler
      • 7. Om veterinære lægemidler
      • 8. Om off-label brug
        • 8.1. Hvad forstås ved »off-label«-brug af lægemidler
        • 8.2. Reguleringen af off-label brug
        • 8.3. Udfordringer og fordele ved off-label-brug
        • 8.4. Udvalgt EU praksis
        • 8.5. Offentlige myndigheders anbefaling af off-label-brug
      • 9. Offentlighedens adgang
      • 10. Medicinsk cannabis
    • Kapitel 4. Kliniske forsøg og afprøvning
      • 1. Overordnet begrebsfastlæggelse: kliniske forsøg på lægemidler
      • 2. Tilladelser til og igangsættelse af kliniske forsøg
      • 3. Gennemførelse af kliniske forsøg – informeret samtykke
      • 4. Rapportering, offentliggørelse og brug af resultater af kliniske forsøg
      • 5. Prækliniske forsøg – dyreforsøg
      • 6. Kort om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
    • Kapitel 5. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler
      • 1. Prisfastsættelsen
        • 1.1. Prisdannelsen for lægemidler er bestemt af økonomiske faktorer
        • 1.2. Apotekspriser
          • 1.2.1. AIP og AUP
          • 1.2.2. Substitution
        • 1.3. Grossistpriser
        • 1.4. Håndkøbsmedicin uden apoteksforbehold og veterinærlægemidler til produktionsdyr
        • 1.5. Rabatter
        • 1.6. Sygehuspriser – Amgros – udbud
        • 1.7. Opsamling vedrørende konkurrenceretlig og EU-retlig regulering af prissætning
      • 2. Tilskudsreglerne
        • 2.1. Produktspecifikke tilskud
        • 2.2. Patient/produktspecifikt tilskud
        • 2.3. Fuldt patientspecifikt tilskud
        • 2.4. Tilskuddets størrelse
      • 3. Prislofter og prisaftaler
      • 4. Afslutning – den overordnede økonomiske sammenhæng
    • Kapitel 6. Særligt om parallelimport og paralleldistribution
      • 1. Om parallelhandel generelt
        • 1.1. Regulatoriske spørgsmål
          • 1.1.1. Lægemidler
          • 1.1.2. Medicinsk udstyr
        • 1.2. Immaterialretlige spørgsmål
          • 1.2.1. Varemærkeretlige spørgsmål
            • 1.2.1.1. Nødvendighed for markedsadgang
            • 1.2.1.2. Varens originale tilstand
            • 1.2.1.3. Producentens og ompakkers navn
            • 1.2.1.4. Omdømme
            • 1.2.1.5. Notifikation og prøvepakning
          • 1.2.2. Patentretlige spørgsmål – Den Særlige Ordning/Specific Mechanism
          • 1.2.3. Erstatning/godtgørelse
        • 1.3. Konkurrenceretlige spørgsmål
          • 1.3.1. Leveringskvotesystem (Sypply Quota Systems)
          • 1.3.2. Dual pricing systems
          • 1.3.3. Misbrug knyttet til det regulatoriske system
    • Kapitel 7. Markedsføring og reklame
      • 1. Oversigt over reguleringen
      • 2. Sondringen mellem information og reklame
        • 2.1. Information der som udgangspunkt er undtaget reklamereglerne
          • 2.1.1. Gengivelse af ubearbejdet offentlig information
          • 2.1.2. Information uden produktreferencer om sundhed og sygdom
          • 2.1.3. Information til private i direkte klinisk sammenhæng
          • 2.1.4. Firmapræsentation, pressemeddelelser og anden information i forbindelse med investorrelevante transaktioner
        • 2.2. Information der som udgangspunkt er omfattet af reklamereglerne
          • 2.2.1. Medieomtale
          • 2.2.2. Direct mail
          • 2.2.3. Andre markedsføringstiltag
        • 2.3. Særligt om reklame på internettet
      • 3. Sundhedspersoner contra offentligheden
        • 3.1. Hvem er sundhedspersoner
        • 3.2. Hvornår er reklame henvendt til Sundhedspersoner
      • 4. Indholdsmæssige krav til reklame
        • 4.1. Generelt
        • 4.2. Særlige indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden
        • 4.3. Særlige krav til reklame over for sundhedspersoner
          • 4.3.1. Særligt om præ-lancering af lægemidler
      • 5. Sponsorater og andre økonomiske ydelser fra industrien til sundhedssektoren
        • 5.1. Sponsorater
        • 5.2. Økonomiske fordele til sundhedspersoner (ud over sponsorering)
          • 5.2.1. Økonomiske ydelser i form af gaver
          • 5.2.2. Økonomiske tilskud til uddannelse, rejser, kongresser mv.
          • 5.2.3. Økonomiske ydelser i form af vederlag for service
          • 5.2.4. Service i form af reklameplads
          • 5.2.5. Blandingsformer
        • 5.3. Specielt om økonomiske ydelser til andre end Sundhedspersoner
      • 6. Specielt om medicinsk udstyr
        • 6.1. Oversigt over reguleringen
        • 6.2. Sondringen mellem information og reklame
        • 6.3. Sondringen sundhedspersoner – offentligheden
        • 6.4. Indholdsmæssige krav til reklame generelt
        • 6.5. Indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden
        • 6.6. Reklame for både lægemidler og medicinsk udstyr
      • 7. Tilknytningsregler
      • 8. Reklame for sundhedsydelser
      • 9. Komparativt
    • Kapitel 8. Konkurrenceretlig regulering
      • 1. Indledning
      • 2. Fusionskontrol
      • 3. Adfærdsregulering: ensidig adfærd
        • 3.1. Misbrug af dominans
        • 3.2. Dominans
        • 3.3. Sammenfatning – konkurrence »on the merits«
      • 4. Aftaler – samordnet praksis
        • 4.1. Priser og markedsdeling
        • 4.2. Andre aftaler – forskning, licens- og distributionsaftaler
        • 4.3. Specielt om »pay for delay«
      • 4. Håndhævelse
  • Del II. Forskning
    • Kapitel 9. Regulering af forskning
      • 1. Begrænsninger
      • 2. Biomedicinsk/sundhedsvidenskabelig forskning
        • 2.1. Komitesystemet
        • 2.2. Specielt om humant materiale hidrørende fra en donor og/eller patient
          • 2.2.1. Generelt
          • 2.2.2. Om biobanker
        • 2.3. Specielt om stamceller, herunder embryonale stamceller og stamcellelinjer
          • 2.3.1. Udvikling af stamcellelinjer
          • 2.3.2. Ejendomsretten til stamcellelinjer
      • 3. Persondatabeskyttelse i forbindelse med forskning
        • 3.1. Personoplysninger
        • 3.2. Persondatabehandling
        • 3.3. Dataansvarlig og databehandler
        • 3.4. Behandlingshjemmel
        • 3.5. Videregivelse af oplysninger
        • 3.6. Grundprincipper som den dataansvarlige skal overholde
        • 3.7. Den registreredes rettigheder
      • 4. Anden regulering af forskningen
        • 4.1. Metodik
        • 4.2. Samarbejder
    • Kapitel 10. Om eneretsbeskyttelse af forskningsresultater
      • 1. Indledning
      • 2. Patentretten
        • 2.1. Patentsystemet
        • 2.2. Lægemiddelpatenter
        • 2.3. Beskyttelsescertifikater – forlængelse af patentbeskyttelsen
        • 2.4. Om grænserne for patenterbarhed af lægemidler og helbredsmetoder – biologiske metoder
          • 2.4.1. Patenterbarhed af behandlingsmetoder
          • 2.4.2. Etiske begrænsninger vedrørende biologisk materiale
        • 2.5. Tvangslicens – lægemidler til udviklingslande
        • 2.6. Bolar exception
        • 2.7. Patentrettigheder, substitution og off-label use
        • 2.8. Om retten til patent
        • 2.9. Om håndhævelse af patenter
          • 2.9.1. Midlertidige afgørelser om forbud og påbud
          • 2.9.2. Civile retssager
          • 2.9.3. Bevissikring og edition
          • 2.9.4. Enhedspatentet og Den Fælleseuropæiske Patentdomstol
        • 2.10. Regulatorisk dataeksklusivitet
        • 2.11. Forretningshemmeligheder og knowhow
  • Del III. Sundhedsøkonomi
    • Kapitel 11. Farmako- og velfærdsøkonomisk betragtning af medicinmarkedet
      • 1. Introduktion til velfærds- og farmakoøkonomi
      • 2. Velfærdsøkonomi
        • 2.1. Manglende gennemsigtighed
        • 2.2. Ikke-rationelle valg
        • 2.3. Sammenfatning
      • 3. Farmakoøkonomiske værktøjer – indeks for værdien af sundhed
        • 3.1. Sammenfatning
      • 4. Farmakoøkonomi i praksis
        • 4.1. Synonym medicin
        • 4.2. Ikke-synonym medicin
      • 5. Afslutning
      • Appendiks A: Begrebet fuldkommen konkurrence
        • Efterspørgsel
        • Udbud
      • Appendiks B: Prissætning ved monopol
        • Knækket efterspørgselskurve
  • Bilag 1. Bekendtgørelse af lov om lægemidler
    • Kapitel 1. Formål og område
      • § 1.
      • § 2.
      • § 3.
      • § 4.
      • § 4 a.
      • § 5.
      • § 6.
    • Kapitel 2. Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering
      • Udstedelse af markedsføringstilladelse
        • § 7.
        • § 8.
        • § 9.
        • § 10.
        • § 11.
      • Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse
        • § 12.
        • § 13.
        • § 14.
        • § 15.
        • § 16.
        • § 17.
        • § 17 a.
        • § 17 b.
      • Krav vedrørende markedsføringstilladelser
        • § 18.
        • § 19.
        • § 20.
        • § 21.
        • § 22.
        • § 23.
        • § 23 a.
        • § 24.
        • § 25.
        • § 26.
      • Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser
        • § 27.
        • § 28.
      • Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler
        • § 29.
        • § 30.
        • § 31.
        • § 32.
      • Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler
        • § 33.
        • § 34.
        • § 35.
        • § 36.
        • § 37.
        • § 38.
    • Kapitel 3. Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter
      • § 38 a.
      • § 39.
      • § 39 a.
      • § 39 b.
      • § 40.
      • Forhandling af lægemidler til produktionsdyr
        • § 40 a.
        • § 40 b.
      • Onlineforhandling af lægemidler
        • § 41.
        • § 41 a.
      • Formidling af lægemidler
        • § 41 b.
        • § 41 c.
        • § 41 d.
      • Underretning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter
        • § 42.
        • § 42 a.
      • Oplysninger om manglende ansøgning om markedsføringstilladelse
        • § 43.
      • Optegnelser
        • § 43 a.
      • Tilknytning
        • § 43 b.
        • § 43 c.
      • Myndighedskontrol
        • § 44.
        • § 44 a.
        • § 44 b.
        • § 44 c.
        • § 44 d.
        • § 45.
        • § 45 a.
    • Kapitel 3 a. Forbud, advarsel, tilbagekaldelse m.v.
      • § 46.
      • § 46 a.
      • Forbud mod fremstilling og indførsel
        • § 47.
      • Overvågning og advarsel
        • § 47 a.
        • § 47 b.
      • Indførsel af foderlægemidler
        • § 48.
      • Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler
        • § 49.
        • § 50.
    • Kapitel 3 b. Fremstilling, indførsel og distribution m.v. af aktive stoffer
      • § 50 a.
      • § 50 b.
      • § 50 c.
      • Underretning om forfalskede aktive stoffer
        • § 50 d.
      • Myndighedskontrol
        • § 50 e.
        • § 50 f.
        • § 50 g.
    • Kapitel 4. Lægemidlers kvalitet
      • § 51.
      • § 52.
    • Kapitel 5. Bivirkninger ved lægemidler
      • § 53.
      • § 54.
      • § 54 a.
      • § 55.
      • § 56.
      • § 56 a.
    • Kapitel 6. Mærkning, sikkerhedselementer, apoteksforbehold og udleveringsstatus
      • § 57.
      • § 58.
      • § 59.
      • § 59 a.
      • § 59 b.
      • § 60.
      • § 61.
      • § 62.
    • Kapitel 7. Reklame, bonus, rabatter m.v.
      • § 63.
      • § 64.
      • § 65.
      • § 66.
      • § 67.
      • § 68.
      • § 69.
      • § 70.
      • § 71.
      • § 71 a.
      • § 71 b.
      • § 71 c.
      • § 71 d.
    • Kapitel 8. Information om lægemidler
      • § 72.
      • § 72 a.
      • § 73.
      • § 73 a.
      • § 74.
    • Kapitel 9. Lægemiddelforsyning
      • § 75.
      • § 76.
    • Kapitel 10. Priser, sortiment, varenumre og statistik
      • Priser og sortiment
        • § 77.
        • § 78.
        • § 79.
        • § 80.
        • § 81.
        • § 82.
      • Varenumre
        • § 83.
      • Statistik
        • § 84.
        • § 84 a.
    • Kapitel 11. Forsøg
      • Ikke-kliniske forsøg med lægemidler
        • § 86.
        • § 87.
      • Kliniske forsøg med lægemidler m.v.
        • § 88.
        • § 89.
        • § 90.
        • § 91.
        • § 92.
      • Formkrav
        • § 92 a.
      • Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
        • § 92 b.
        • § 92 c.
        • § 92 d.
    • Kapitel 12. Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr
      • § 93.
      • § 94.
      • § 95.
    • Kapitel 13. Råd og nævn m.v.
      • § 96.
      • § 97.
      • § 98.
      • § 99.
      • § 100.
      • § 101.
      • Sundhedsstyrelsens uafhængighed
        • § 102.
    • Kapitel 14. Gebyrer
      • § 103.
      • § 103 a.
    • Kapitel 14 a. Kundgørelse
      • § 103 b.
    • Kapitel 14 b. Klageadgang
      • § 103 c.
    • Kapitel 15. Straf m.v.
      • § 104.
      • § 104 a.
      • § 105.
    • Kapitel 16. Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser
      • § 106.
      • § 107.
      • § 108.
      • § 109.
      • § 110.
  • Bilag 2. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr
    • Kapitel 1. Anvendelsesområde og definitioner
      • § 1.
    • Kapitel 2. Markedsføring, forhandling, distribution, ibrugtagning og mærkning
      • § 2.
      • § 3.
      • § 4.
      • § 5.
      • § 6.
      • § 7.
    • Kapitel 3. Særlig procedure for system- og behandlingspakker og procedure for sterilisation
      • § 8.
    • Kapitel 4. Medicinsk udstyr til klinisk afprøvning
      • § 9.
    • Kapitel 5. Medicinsk udstyr efter mål
      • § 10.
    • Kapitel 6. Medicinsk udstyr på messer, udstillinger o.l.
      • § 11.
    • Kapitel 7. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen
      • § 12.
    • Kapitel 8. Overvågning og indskrænkning i markedsføringen
      • § 13.
      • § 14.
      • § 15.
      • § 16.
      • § 17.
      • § 18.
      • § 19.
      • § 20.
    • Kapitel 9. Straffebestemmelser
      • § 21.
    • Kapitel 10. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser
      • § 22.
  • Bilag 3. Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
    • Kapitel 1. Indledning
      • § 1.
    • Kapitel 2. Ansøgning om markedsføringstilladelse
      • § 2.
      • § 3.
      • § 4.
      • § 5.
      • Udførlige resumeer
        • § 6.
      • Produktresumeer
        • § 7.
        • § 8.
      • Generiske lægemidler
        • § 9.
        • § 10.
        • § 11.
        • § 12.
        • § 13.
        • § 14.
        • § 15.
        • § 16.
        • § 17.
      • Andre ansøgningstyper
        • § 18.
        • § 19.
        • § 20.
      • Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling
        • § 21.
        • § 22.
        • § 23.
        • § 24.
        • § 25.
        • § 26.
        • § 27.
        • § 28.
      • Evalueringsrapporter
        • § 29.
      • Offentliggørelse
        • § 30.
      • Forlængelse af en markedsføringstilladelse
        • § 31.
    • Kapitel 3. Særlige bestemmelser om godkendelse af lægemidler
      • § 32.
      • § 33.
      • § 34.
    • Kapitel 4. Særlige regler for ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler
      • § 35.
      • § 36.
      • § 37.
      • § 38.
      • § 39.
      • § 40.
      • § 40 a.
      • § 40 b.
    • Kapitel 5. EU-procedurer
      • § 41.
      • § 42.
      • Den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale ansøgningsprocedure
        • § 43.
        • § 44.
        • § 45.
        • § 46.
        • § 47.
        • § 48.
        • § 49.
      • Anerkendelse af danske markedsføringstilladelser
        • § 50.
      • Indbringelse af sager for CHMP/CVMP/HMPC/PRAC
        • § 51.
        • § 52.
        • § 53.
        • § 54.
    • Kapitel 6. Underretning af Lægemiddelstyrelsen om markedsføring m.m.
      • § 55.
    • Kapitel 7. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser
      • § 56.
      • § 57.
  • Bilag 4. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler
    • Kapitel 1. Definitioner og anvendelsesområde
      • § 1.
      • § 2.
    • Kapitel 2. Generelle forbud
      • § 3.
    • Kapitel 3. Reklame over for offentligheden
      • Generelt
        • § 4.
        • § 5.
      • Reklame i det fri, på film og i radio
        • § 6.
      • Reklame i fjernsynet
        • § 7.
        • § 8.
      • Reklame på internettet
        • § 9.
      • Særlige krav
        • § 10.
    • Kapitel 4. Reklame over for sundhedspersoner
      • § 11.
      • § 12.
      • § 13.
    • Kapitel 5. Reklame for homøopatiske lægemidler
      • § 14.
      • § 15.
    • Kapitel 6. Sammenlignende reklame, opbevaring af reklamer, lægemiddelkonsulenter
      • Sammenlignende reklame
        • § 16.
      • Opbevaring af reklamemateriale
        • § 17.
      • Lægemiddelkonsulenter
        • § 18.
        • § 19.
    • Kapitel 7. Økonomiske fordele
      • Økonomiske fordele for offentligheden
        • § 20.
      • Økonomiske fordele for patientforeninger
        • § 21.
      • Økonomiske fordele for sundhedspersoner
        • Gaver
          • § 22.
        • Konkurrencer
          • § 23.
        • Faglige ydelser
          • § 24.
          • § 25.
        • Repræsentation og sponsorering m.m.
          • § 26.
          • § 27.
          • § 28.
        • Borgermøder
          • § 29.
        • Underholdning
          • § 30.
      • Priskreditering og returnering af lægemidler fra apotek til engrosforhandler
        • § 31.
        • § 32.
        • § 33.
    • Kapitel 8. Personer beskæftiget med salg, rådgivning og indkøb af lægemidler uden for apoteker
      • § 34.
      • § 35.
    • Kapitel 9. Omkostningsbegrundede rabatter til apoteker m.fl.
      • Krav til rabatter
        • § 36.
      • Udbetaling af rabatter
        • § 37.
      • Skiltepligt for rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler
        • § 38.
      • Dokumentation for rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler
        • Leverandører
          • § 39.
        • Apotekere
          • § 40.
        • Ledelseserklæring for rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler
          • § 41.
      • Revision af rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler
        • § 42.
        • Apotekerkæder
          • § 43.
          • § 44.
    • Kapitel 10. Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser
      • § 45.
      • § 46.
  • Bilag 5. Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr
    • Kapitel 1. Definitioner og anvendelsesområde
      • § 1.
    • Kapitel 2. Reklame
      • § 2.
      • § 3.
      • § 4.
      • § 5.
      • § 6.
      • § 7.
      • § 8.
    • Kapitel 3. Økonomiske fordele
      • Gaver
        • § 9.
      • Konkurrencer
        • § 10.
      • Faglige ydelser
        • § 11.
        • § 12.
      • Repræsentation og sponsorering m.m.
        • § 13.
        • § 14.
        • § 15.
      • Borgermøder
        • § 16.
      • Underholdning
        • § 17.
      • Personer beskæftiget med salg, rådgivning og indkøb af medicinsk udstyr
        • § 18.
        • § 19.
      • Økonomiske fordele til patientforeninger
        • § 20.
    • Kapitel 4. Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser
      • § 21.
      • § 22.
  • Bilag 6. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
    • Anvendelsesområde
      • § 1.
      • § 2.
      • § 3.
      • § 4.
      • § 5.
      • § 6.
      • § 7.
    • Tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
      • § 8.
    • Anmeldelse af tilknytning
      • § 9.
      • § 10.
      • § 11.
    • Ansøgning om tilknytning
      • § 12.
      • § 13.
      • § 14.
      • § 15.
    • Offentliggørelse
      • § 16.
      • § 17.
    • Virksomheders indberetning og informationspligt
      • § 18.
      • § 19.
      • § 20.
    • Straffebestemmelse
      • § 21.
    • Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser
      • § 22.
      • § 23.
      • § 24.
  • Bilag 7. Uddrag af Sundhedsloven
    • Kapitel 61 a. Industrisamarbejde
      • § 202 a.
      • § 202 b.
      • § 202 c.
      • § 202 d.
  • Bilag 8. Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
    • Kapitel 1. Lovens formål og område
      • § 1.
    • Kapitel 2. Definitioner
      • § 2.
    • Kapitel 3. Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
      • § 3.
      • § 4.
      • § 5.
      • § 6.
      • § 7.
      • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter afdøde
        • § 8.
      • Dispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige
        • § 9.
      • Registerforskningsprojekter
        • § 10.
      • Forskning i akutte situationer
        • § 11.
        • § 12.
    • Kapitel 4. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
      • Betydningen af anmeldelse
        • § 13.
      • Anmeldelsespligt
        • § 14.
      • Kompetence
        • § 15.
      • Anmeldelsens udformning
        • § 16.
    • Kapitel 5. Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandling
      • Den videnskabsetiske bedømmelse
        • § 17.
        • § 18.
        • § 19.
        • § 20.
        • § 21.
      • Konsulentbistand
        • § 22.
      • Tidsfrister for sagsbehandlingen m.v.
        • § 23.
      • Beslutningsprocedurer
        • § 24.
      • Meddelelse af tilladelse og orientering herom
        • § 25.
      • Klageadgang
        • § 26.
      • Behandling af personoplysninger
        • § 26 a.
    • Kapitel 6. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver
      • Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
        • § 27.
      • Tilsyn
        • § 28.
      • Tilsynets adgang til oplysninger m.v.
        • § 29.
      • Pligt til underretning om bivirkninger og hændelser
        • § 30.
      • Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
        • § 31.
      • Øvrige opgaver
        • § 32.
        • § 33.
        • § 34.
    • Kapitel 7. Nedsættelse af videnskabsetiske komiteer
      • De regionale videnskabsetiske komiteer
        • § 35.
        • § 36.
      • National Videnskabsetiske Komité
        • § 37.
        • § 38.
    • Kapitel 8. Finansiering
      • § 39.
      • § 40.
    • Kapitel 9. Straf og godtgørelse
      • § 41.
      • § 42.
    • Kapitel 10. Ikrafttræden, overgangsordning m.v.
      • § 43.
      • §§ 44-48.
      • § 49.
  • Bilag 9. EU Legislation – EudraLex
  • Bilag 10. Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020
  • Bilag 11. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  • Bilag 12. Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt
  • Bilag 13. 50 years of EU pharmaceutical regulations in 12 stories
  • Forkortelser
  • Litteratur
  • Oversigt over love, bekendtgørelser, vejledninger mv.
  • Domsregister
  • Stikordsregister

AI Chat

Log ind for at bruge vores AI Chat.

Log ind

Life science-jura (3. udg.)

Af Karen Dyekjær , Mikkel Vittrup og Mette-Marie Henrichsen

Cover til: Life science-jura (3. udg.)

3. udgave

5. september 2020

  • e-ISBN: 9788771984644
  • p-ISBN: 9788757444698
  • Antal sider: 487
  • Bogtype: Håndbog

Emner

  • Sundhedsret

Life science dækker i bred forstand over videnskaben om livet og udgør et voksende industriområde, der spænder over forskning og medicoindustrien. I Life Science Jura tager forfatterne udgangspunkt i medicinindustrien, hvor hovedvægten lægges på regler og praksis i forbindelse med godkendelse, salg og markedsføring af lægemidler, herunder også biologiske lægemidler, og på andre områder, der har særlig betydning for lægemiddelindustrien. Bogen behandler samtidig regler og praksis inden for medicoindustrien (medicinsk udstyr), hvor der i de seneste år har vist sig at være overlap med medicinindustrien. Forskningsområdet inden for life scienceindustrien er også medtaget, herunder beskyttelse af enerettigheder. Feltet rækker således ind over en række traditionelle juridiske discipliner som forvaltningsret, immaterialret, markedsføringsret, konkurrenceret og mere sektorspecifikke regler om lægemidler mv. Bogen indeholder desuden et selvstændigt afsnit om pharmaøkonomien. Alle emnerne er af stor praktisk og økonomisk betydning. Life Science Jura er en grundbog, der giver en generel indføring i emnet, men tjener også som praktisk opslagsværk for jurister og andre, der arbejder med området. Bogens forfattere er alle aktive i advokatbranchenmed stor erfaring inden for netop life science-jura.

  • Bøger
  • /
    Cover af Life science-jura
    Life science-jura
  • / 3. udg. 2020

Life science-jura (3. udg.)

3. udgave - 5. september 2020

Af Karen Dyekjær , Mikkel Vittrup og Mette-Marie Henrichsen

Cover af Life science-jura (3. udg.)

Vil du læse denne bog?

Køb adgang til denne og alle andre bøger på Jurabibliotek.

Køb adgang

Har du allerede købt adgang? Log ind her